OLANDA ➤ Appello urgente delle commissioni consultive sul vaccino a mRNA «autoreplicante»

Preoccupazioni per la sicurezza delle persone e dell'ambiente

Il Consiglio sanitario ha raccomandato questa settimana al ministro della Salute, del Benessere e dello Sport di offrire, nel prossimo autunno e nell’autunno del 2027, i vaccini anti-Covid alle persone di età superiore ai 70 anni, ai gruppi a rischio medico e agli operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti vulnerabili. Il parere non fa riferimento ai tipi di vaccini disponibili, ma tra questi rientra anche il vaccino a mRNA “autoreplicante” Kostaive. L’UE lo ha approvato lo scorso anno, omettendo deliberatamente una valutazione dei rischi ambientali. La commissione consultiva governativa Commissione per la Modifica Genetica (COGEM) e la sua organizzazione gemella tedesca sono preoccupate per i possibili rischi e hanno chiesto all’UE di effettuare comunque tale valutazione.

Una delle commissioni consultive governative meno conosciute dei Paesi Bassi è la Commissione per le Modifiche Genetiche (COGEM), con sede presso il RIVM a Bilthoven, i cui compiti sono definiti nella Legge sulla gestione ambientale. Questo organo scientifico indipendente fornisce consulenza al governo, su richiesta o di propria iniziativa, sui possibili rischi per l’uomo e l’ambiente derivanti dalla produzione e dalla manipolazione di organismi geneticamente modificati (OGM). Il suo campo di attività comprende l’intera biotecnologia, comprese le applicazioni mediche come i vaccini a base di OGM.

Il COGEM si occupa quindi anche dei vaccini anti-Covid, come il Kostaive «autoreplicante», al quale la Commissione Europea ha concesso nel febbraio 2025 un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso negli adulti a partire dai 18 anni. Kostaive, noto anche come ARCT-154, è stato sviluppato in Giappone da Arcturus Therapeutics e Meiji Seika Pharma ed è stato utilizzato per la prima volta durante la campagna autunnale del 2024. Ciò ha provocato un’ondata di critiche a livello (inter)nazionale a causa dei possibili rischi. I normali vaccini a mRNA possiedono un unico metodo di moltiplicazione: da un singolo RNA possono essere prodotte più proteine spike. I vaccini a mRNA autoamplificanti, ovvero autoreplicanti, si basano sui cosiddetti mRNA autoamplificanti (samRNA) e copiano la parte spike dell’RNA. Grazie a questa fase di moltiplicazione aggiuntiva, una piccola quantità di RNA può generare una quantità maggiore di proteina spike.

A seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio del Kostaive in Europa, il COGEM ha preso carta e penna, insieme alla sua «commissione gemella» tedesca: la Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) di Berlino. In una lettera aperta congiunta indirizzata alla Commissione europea nel maggio dello scorso anno, hanno espresso le loro preoccupazioni riguardo all’autorizzazione di Kostaive, poiché non è stata sottoposta a una valutazione dei rischi ambientali. Entrambe le commissioni hanno sostenuto la loro opinione secondo cui è fondamentale una valutazione adeguata dei rischi ambientali dei medicinali basati su “repliconi” come gli samRNA.

“Sia per valutare i rischi per l’uomo e l’ambiente delle molecole autoreplicanti, sia per garantire la fiducia e l’accettazione dei medicinali sviluppati con l’ausilio della moderna biotecnologia”, riferisce il COGEM sul proprio sito web.

Nella lettera congiunta sono stati identificati rischi concreti, come la possibile formazione di organismi ricombinanti e vescicole simil-virali. La ricombinazione è un processo in cui il materiale genetico (DNA o RNA) viene scambiato o riorganizzato, dando luogo a nuove combinazioni di geni. Le vescicole simil-virali (VLV) possono “diffondersi all’interno dell’organismo, sebbene al momento non sia chiaro se possano essere trasmesse anche a terzi”, hanno avvertito il COGEM e lo ZKBS.

Non è noto quale dei due comitati abbia preso l’iniziativa per l’appello congiunto urgente a Bruxelles. Tuttavia, è plausibile che si tratti del COGEM. Dopotutto, questo comitato aveva già inviato una lettera di preoccupazione all’allora Ministro delle Infrastrutture e della Gestione delle Acque, Harbers, nel giugno 2024, in merito a una decisione della Commissione Europea sullo status delle cosiddette “particelle replicanti virali” (VRP). Si tratta di particelle simil-virali geneticamente modificate in grado di moltiplicarsi o replicarsi all’interno di una cellula ospite. La Commissione europea ha affermato che questi VRP non sono OGM, il che significa che non è necessaria una valutazione del rischio ambientale per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di applicazioni che utilizzano VRP. Il COGEM ha fatto notare al Ministro che questa decisione dell’UE “crea ambiguità, è priva di fondamento scientifico e giuridico e ha implicazioni negative in termini di sicurezza e accettazione da parte del pubblico”.

All’epoca, non era ancora chiaro al COGEM se la Commissione europea avrebbe applicato questo ragionamento anche ad altri repliconi, come i samRNA. Quando Kostaive è stata ammessa nell’UE all’inizio del 2025 senza una preventiva valutazione del rischio ambientale, non c’erano più dubbi al riguardo, e ne è seguita la lettera congiunta con lo ZKBS. La Commissione europea ha infine risposto alla lettera. La risposta è stata insoddisfacente per i comitati biotecnologici olandese e tedesco, che hanno inviato una nuova lettera alla Commissione europea alla fine di gennaio, nella quale hanno nuovamente sollecitato lo sviluppo di linee guida specifiche per le valutazioni del rischio ambientale delle applicazioni mediche che utilizzano repliconi, come i vaccini a samRNA. Contemporaneamente, il COGEM ha informato il Ministero delle Infrastrutture e della Gestione delle Risorse Idriche dello scambio di lettere, scrivendo:

“La risposta della Commissione europea non è stata in alcun modo in grado di placare le preoccupazioni del COGEM e dello ZKBS in merito alla salvaguardia della sicurezza umana e ambientale”.

La Commissione europea non è disposta a cedere di un millimetro e ritiene superflue le valutazioni del rischio ambientale per i vaccini a mRNA autoreplicanti, a differenza del COGEM e dello ZKBS, che invece nutrono forti preoccupazioni. Medici critici esprimono da anni le loro preoccupazioni sui rischi per la salute derivanti da questa nuova generazione di iniezioni a mRNA.

“Il pericolo di questa innovazione è che i problemi associati ai vaccini a mRNA si moltiplicheranno”, avvertiva il Collettivo dei Medici nel 2024.

“Ad esempio, il dosaggio diventa ancora più difficile da controllare rispetto a quanto già non accadesse con i vaccini a mRNA. Inoltre, sembra esserci scarso controllo sul sito in cui avviene la moltiplicazione se il vaccino fuoriesce dal sito di iniezione, cosa che in genere si verifica in misura maggiore o minore. In terzo luogo, la questione è per quanto tempo la proteina spike verrà prodotta nell’organismo. Con gli attuali vaccini a mRNA, questo periodo è già molto più lungo di quanto inizialmente previsto e, con un ulteriore passaggio di moltiplicazione, potrebbe essere ancora più lungo.”

Nel Regno Unito, Kostaiv, con il nome di Zapomeran, è stato approvato lo scorso gennaio per l’uso come dose di richiamo negli adulti. Il Paese si è così unito al Giappone e all’UE. Negli Stati Uniti, Kostaive è ancora in attesa dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Finché Kennedy sarà ministro della Salute, non è prevedibile un cambiamento di tale status. Quando un anno fa la Commissione Europea ha dato il via libera all’innovativo vaccino a mRNA, i sostenitori di Kennedy hanno espresso la loro disapprovazione al media The Defender. Karl Jablonowski, ricercatore senior presso la Children’s Health Defense, un’organizzazione fondata in passato da Kennedy, l’ha definita una tecnologia “preoccupante” poiché l’mRNA continua a moltiplicarsi all’infinito. Secondo lui, equivale a “essere vaccinati ogni giorno per il resto della vita”. Ciononostante, diverse aziende nel mondo stanno lavorando allo sviluppo di vaccini a mRNA combinato.

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